| 注册证编号 | 吉械注准20212400430 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 吉林双正医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072 号 厂房（2号） |
| 生产地址 | 吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072 号 厂房（2号） |
| 产品名称 | 心脏病变三项检测卡(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡由塑料板卡、检测条组成；检测条由硝酸纤维素膜(内含MPO、CTNI、NT-PROBNP和羊抗鼠IGG抗体)、吸水纸、载样垫和载金垫(内含胶体金，MPO、CTNI、NT-PROBNP）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的髓过氧化物酶、心肌肌钙蛋白I和N末端脑钠肽前体，临床上用于心脏病预警、心肌梗塞和心衰的筛查。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/28 |
