| 注册证编号 | 粤械注准20202400475 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗双链DNA IgG抗体（dsDNA IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由链霉亲和素磁珠包被物（R1）、生物素化dsDNA（R2）、抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R3）、校准品复融液、dsDNA IgG校准品C1、dsDNA IgG校准品C2、试剂盒说明书、校准品信息卡组成。其中, 1. 链霉亲和素磁珠包被物（R1）:含链霉亲和素磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 2. 生物素化dsDNA（R2）:含生物素化dsDNA（质粒）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 3. 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R3）:含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 4. 校准品复融液:含活性剂, Proclin300。 5. dsDNA IgG校准品C1- C2:含抗双链DNA IgG抗体（人源）的冻干粉,牛血清白蛋白（BSA）, Proclin300 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗双链DNA IgG抗体的含量。临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
