| 注册证编号 | 粤械注准20202401870 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 42人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、抗双链DNA抗体免疫反应测试筒包含抗双链DNA抗体结合磁微粒（双链DNA抗原包被磁微粒）、抗人IgG酶标记抗体（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG单克隆抗体） 样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 2、抗双链DNA抗体IgG校准品1，冻干品 3、抗双链DNA抗体IgG校准品2，冻干品 4、复溶液 水溶液（含Proclin 300） 5、校准品支架 6、测试筒支架 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG的浓度，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
