| 注册证编号 | 粤械注准20232401524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被β2糖蛋白1抗原（High Five细胞重组表达）和心磷脂抗原（牛）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：牛血清白蛋白；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的抗人IgM抗体（High Five细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：抗心磷脂IgM抗体（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgM（aCL IgM）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
