| 注册证编号 | 京械注准20202400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白五项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1;1mL；2;1mL；3;1mL；4;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体剂型，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体项目及靶值范围见表1： 表1 主要组成成分 序号 项目名称 方法学 靶值范围 1 免疫球蛋白A（IgA） 免疫比浊法 (560～1200)mg/dL 2 免疫球蛋白M（IgM） 免疫比浊法 (240～750)mg/dL 3 免疫球蛋白G（IgG） 免疫比浊法 (20～60)g/L 4 补体C3（C3） 免疫比浊法 (320～600)mg/dL 5 补体C4（C4） 免疫比浊法 (64～150)mg/dL 校准品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
