| 注册证编号 | 津械注准20212070126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津开发区奥金高新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津开发区天大科技园A2-411 |
| 生产地址 | 天津开发区天大科技园A2-411 |
| 产品名称 | 12导联同步数字化心电工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OrKing-WinECG、OrKing-Phat12ECG |
| 结构及组成/主要组成成分 | OrKing WinECG：该产品由导联电极、心电导联线、心电信号放大和采集部分、计算机、激光打印机组成。工作站至少应配备下列附件：电源线：一根；患者电线缆：一根；等电位线：一根；胸部电极及吸球：一套肢体电极及电极夹或绑带：一套。 OrKing Phat12ECG：该产品由PAD平板电脑、12导联采集模块、12导联心电导联线、心电导联电极和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | OrKing WinECG：该产品供医院等医疗单位对心脏疾病患者进行心功能检测用。 OrKing Phat12ECG：主要供医疗机构对心脏疾病患者（包括小儿）进行心功能便携式检测；社区医生入户检测；能配备用于野外、汽车、火车、飞机等公共场所进行心功能检测；救护车紧急救护心脏健康检查；及社区医生或个人健康远程助理辅助诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2026/3/23 |
