| 注册证编号 | 桂械注准20232400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂一 18mL×1 试剂二 6mL×1；试剂一 45mL×1 试剂二 15mL×1；试剂一 30mL×1 试剂二 10mL×1；试剂一 45mL×2 试剂二 30mL×1；试剂一 30mL×2 试剂二 20mL×1；试剂一 60mL×1 试剂二 20mL×1 ；校准品（选配）（4水平） 0.5mL×4； 校准品（选配）（4水平） 1mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸盐缓冲液 100mml/L、聚乙二醇6000 ≤4%、表面活性剂 0.1%； 试剂二：三羟甲基氨基甲烷17mmol/L、载脂蛋白B（Apo B）抗体 ≥15%、叠氮钠 1g/L。 校准品（选配）：载脂蛋白B、磷酸盐缓冲液。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品中的载脂蛋白B来源于基因重组； 3.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 4.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中载脂蛋白B（Apo B）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/18 |
| 生效日期 | 2023/5/18 |
| 有效期至 | 2028/5/17 |
