| 注册证编号 | 津械注准20222400425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾葵特（天津）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室 |
| 生产地址 | 天津市外地无 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。 C反应蛋白水平增加常作为风湿症活动期的辅助指标，是区分低水平炎症状态的辅助灵敏指标；血清hs-CRP水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死（ACI）等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关；C反应蛋白水平增加亦可见于慢性类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、慢性进行性肝炎、肝硬化、心肌损伤等。相关的临床或实验室检测方法有：化学发光法、胶体金法。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2027/9/26 |
