| 注册证编号 | 粤械注准20232400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）组成。 试剂1（R1）：ICA-Ag 01包被的超顺磁微粒（Yeast）和ICA-Ag 02包被的超顺磁微粒（大肠杆菌），含防腐剂（Proclin 300）； 试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物（鼠源），含防腐剂（Proclin 300）； 试剂3（R3）：样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）； 校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）； 校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗胰岛细胞抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测血清和（或）血浆中抗胰岛细胞抗体（ICA），临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/9 |
| 生效日期 | 2023/2/9 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
