| 注册证编号 | 湘械注准20202071418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南梦马医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1404房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房 |
| 产品名称 | 宫颈病变光电检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Osler |
| 结构及组成/主要组成成分 | OSCREEN01 由主机、手控 器、一次性使用导管、电源适配器组成;OSCREEN02 由主机、 手控器、一次性使用导管、电源适配器、台车组成; OSCREEN03由主机、手控器、一次性使用导管、电源适配器、 电脑组成;OSCREEN04 由主机、手控器、一次性使用导管、 电源适配器、电脑、台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于妇科医生对妇女进行宫颈癌及癌前病变的筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
