| 注册证编号 | 津械注准20212400801 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 Tris缓冲液 18mmol/L R2：试剂2 抗β2-微球蛋白单克隆抗体胶乳溶液 0.15% |
| 适用范围/预期用途 | β2微球蛋白检测试剂用于测定人体血清中β2-微球蛋白的含量。 β2微球蛋白（BMG）是一种几乎在所有体细胞的细胞膜上都存在的低分子量（11000道尔顿）蛋白质。游离的β2微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小管功能异常时，血清中BMG、尿液中的BMG的浓度升高。细胞破碎后，浓度显著升高。（仅供参考） |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
