| 注册证编号 | 浙械注准20162400969 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测试条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：CCS-101；包装：1人份袋、25人份筒、5人份盒、25人份盒、50人份盒；质控液：2瓶盒 （总胆固醇质控液1 (CTRL1）：2mL瓶 ，总胆固醇质控液2 (CTRL2)：2mL瓶)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总胆固醇测试条（干化学法）、总胆固醇质控液、调码卡、采血笔（选配）、一次性使用采血针（选配）和一次性末梢采血器（安全锁卡式Press型，选配）。总胆固醇测试条（干化学法）由底卡、电极、双面胶、上盖以及点在电极上的反应试剂组成，其中化学药品成份包含胆固醇氧化酶和媒介体。总胆固醇质控液含两种不同浓度水平的胆固醇水溶液。(具体内容详见说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与艾康生物技术（杭州）有限公司生产的CCM-101型血脂分析仪配套使用，可定量检测人体新鲜毛细血管血或静脉血中的总胆固醇的含量。本产品可供专业医疗机构检测或家庭监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/11 |
| 生效日期 | 2021/3/11 |
| 有效期至 | 2026/3/10 |
