| 注册证编号 | 津械注准20212400844 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | γ-谷氨酰基转移酶检测试剂(GCANA底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 甘氨酰甘氨酸 128mmol/L R2:试剂2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 18.3mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中γ-谷氨酰基转移酶的活性。 临床适应症及背景：临床上主要用于辅助评价肝功能。当肝、胆疾病或损伤时，如阻塞性黄胆、胆管炎、胆囊炎等时，可引起其活性升高。临床测定γ-谷氨酰基转移酶的活性，主要用于辅助诊断肝胆系统疾病。另外γ-谷氨酰基转移酶可作为乙醇中毒的敏感指标。相关的临床或实验室检测方法有：Szasz法、IFCC法、速率法。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
