| 注册证编号 | 津械注准20202210158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津金匙医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 |
| 生产地址 | 天津市武清区开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Genseq-PM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的逻辑组成为：首页、分析中心、报告中心、系统配置、安全审计、个人中心、关于系统。产品硬件由软件安装U盘和产品使用说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对来自临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的DNA测序数据进行分析，可检测基因组序列信息已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知585种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体、114种临床重要致病病毒、35种临床重要致病真菌、8种临床重要致病寄生虫以及13种耐药基因、5种毒力基因，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物与耐药毒力基因。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/28 |
| 生效日期 | 2022/10/28 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
