| 注册证编号 | 津械注准20202400908 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鹏创健康科技（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市东丽区广轩道空港国际总部基地B4号楼三层321室 |
| 生产地址 | 重庆市经开区长生桥镇江峡路1号16幢（自编号2-1-1、自编号2-2-2A区） |
| 产品名称 | 促黄体生成素(LH)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中促黄体生成激素（LH）体外定性检测，适用于成年女性排卵的辅助诊断。 促黄体生成素（LH）由腺垂体嗜碱粒细胞分泌，为糖蛋白激素，由α和β两个亚单位肽链以共价键结合而成。女性生理周期中排卵过程由下丘脑-垂体-卵巢轴（HPO）神经内分泌系统调节。下丘脑释放促性腺激素释放激素（GnRH），GnRH释放调节LH轴。成熟卵细胞排除前，下丘脑GnRH大量释放，继而引起垂体释放促性腺激素，然后出现LH峰值，LH峰值可刺激卵巢成熟卵子的释放，峰后24到36小时内即可促发排卵，LH峰值是即将排卵的可靠标志。排卵后2-3天LH峰值回到基础浓度。因此，临床上把LH峰值作为预测排卵的理想指标。 目前检测LH的方法有酶联免疫吸附测定法（ELISA）、化学发光免疫分析法（CLIA）和胶体金免疫层析法，其中胶体金免疫层析法可以快速、准确、简便地检测出人尿液中的LH峰值。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
