| 注册证编号 | 津械注准20152400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津亿康先达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市东丽区金钟街道大毕庄村 |
| 生产地址 | 天津市东丽区金钟街道大毕庄村 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：笔型、条型。 规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测片由包被抗α-LH单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的抗β-LH 单克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑卡、吸水纸、PVC板组成。 2.硅胶干燥剂、铝箔袋、销售包装盒、产品使用说明书； 3.一次性使用滴管（选配）、尿杯（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品以胶体金免疫层析法原理研制而成，定性测定妇女尿液中 LH 水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
