天津比特菲生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20192400130”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20192400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津比特菲生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区火炬大厦306室 |
| 生产地址 | 天津市武清区汽车产业园天瑞路3号2幢103、104、203、204,天津市武清区汽车产业园天瑞路三号5#厂房东侧二层 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 促黄体生成素（luteinizing hormone LH) 检测试纸（胶体金免疫层析法）（以下简称试纸）是运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中促黄体生成素进行体外定性检测的试剂，通过检测LH预测妇女的排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 人类促黄体激素（LH）是脑垂体前叶所分泌的一种糖蛋白激素，存在于人的血液和尿液中，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。LH在月经中期急剧分泌，形成LH峰，由基础水平期的5～20mIU/ml迅速上升至高峰期的25～200mIU/ml。尿液中的LH浓度通常在排卵前36～48小时左右突然大幅度上升，在14～28小时达到高峰，高峰后约1-2天卵泡膜破裂，排出成熟卵子。LH在排卵后两天内恢复至基础水平，进入黄体期，黄体期通常持续14天。随后，新的卵泡又开始发育，进入下一个月经周期，如此周而复始，直到妊娠。女性在LH高峰后的1～3天内最容易受孕。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2024/9/5 |
