| 注册证编号 | 津械注准20192400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 弗雷米德生物医药技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号2号楼301B |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒试剂、抗试剂、校准品、质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白的含量。 钙卫蛋白，也被称为S100A8/A9异质复合物，是由S100A8和S100A9的异二聚体形成的，是S100钙结合蛋白家族的成员。它主要由粒细胞表达，并且在较小程度上由单核细胞/巨噬细胞和上皮细胞表达。在肠道中不容易被分解，其浓度大约是血浆中的6倍。钙卫蛋白在粪便中能够稳定存在数天，在4 ℃稳定时间更长。钙卫蛋白对炎症性肠病的活动性程度及疾病治疗效果的评估具有很高的敏感性。2005年3月14-17日在伯明翰召开的英国肠胃病学学会（BSG）年会，将钙卫蛋白作为新的参考标志，用于辅助评估IBD炎性活动情况及黏膜治愈情况。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2024/9/26 |
