| 注册证编号 | 津械注准20212400831 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 高敏C-反应蛋白检测试剂（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 磷酸盐缓冲液 40mmol/L R2： 羊抗人CRP-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 2% 不同批次试剂盒中各组分不得互换 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中高敏C-反应蛋白的含量。 高敏C-反应蛋白水平增加常作为风湿症活动期的指标，是区分低水平炎症状态的灵敏指标；血清hs-CRP水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死（ACI）等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关；高敏C-反应蛋白水平增加亦可见于慢性类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮、慢性进行性肝炎、肝硬化、心肌损伤等。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
