| 注册证编号 | 津械注准20232400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-F22-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒； HYT-F22-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血(末梢血/静脉血）样本中cTnI的含量。 心肌肌钙蛋白I（cTnI）是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，分子量约24000，是心肌细胞特有的结构蛋白。在正常情况下，血液中cTnI的含量很低，当一些病变引起心肌细胞损伤时，cTnI迅速弥漫入血液中，致使血液中cTnI的含量迅速升高。cTnl能高度特异敏感地反映心肌损伤和坏死程度，对急性心肌梗死（AMI）、心绞痛、心肌功能评估具有很高的诊断价值。临床上心肌肌钙蛋白I的含量测定主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
