| 注册证编号 | 津械注准20232400105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-F19-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒；HYT-F19-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血(末梢血/静脉血）样本中肌钙蛋白I（CTNI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。 肌钙蛋白I（cTnI）是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位，存在于心肌肌原纤维细肌丝上，是心肌细胞特有的结构蛋白。当缺血或其他原因（如心肌炎）引起心肌损伤后，cTnI会在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持6-10天。cTnI具有高度的心肌特异性和敏感度，从而成为急性心肌梗死（AMI）诊断的“金标准”。临床研究证实，所有疑似急性冠状动脉综合征（ACS）患者都应当测定肌钙蛋白以辅助病情诊断。因此，cTnI可用于ACS尤其是AMI的早期诊断、风险分层；可用于评估心肌缺血损伤面积及临床治疗效果评估；可用于感染、放/化疗、中毒等各种原因导致的心肌损伤疾病的辅助诊断及治疗监测。 肌酸激酶同工酶（CK-MB）主要存在于心肌细胞内，在血清中含量少，当心肌受到损伤后被大量释放至血液中，因此CK-MB对心肌损伤评估中具有较高灵敏度、特异度，在临床上是心肌受损的常用酶学指标。 肌红蛋白（MYO）是一种氧结合蛋白（即携氧的小分子色素蛋白），含有亚铁血红素，能结合和释放氧分子，有贮藏和输氧的功能，分子量为17500，存在于心肌和骨骼肌的细胞中，由于分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来。正常健康人血中MYO含量极低，当心肌或骨骼肌、平滑肌受损时，早期就影响肌细胞的膜结构，使细胞膜的通透性增高，MYO漏出从而使血中的水平升高，MYO是急性心肌梗死、肌肉损伤的早起特征性诊断指标，心衰发生时心肌细胞受到牵拉刺激，肌红蛋白最早出现，肌红蛋白可反映患者的病情严重程度及判断预后，对心衰的各期诊断缺乏特异性，但有辅助作用。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
