天津鸿宇泰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20222400071”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20222400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1：PCT重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。 详见每批次质控品靶值单 质控品2：PCT重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。 备注：1.不同批号质控品不可互换使用或混合后使用；批特异，每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。 2.需要但未提供的材料：反应杯、清洗液（备案号：津械备20210027号）和激发液（备案号：津械备20210050号）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）配套使用，用于降钙素原（PCT）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
