| 注册证编号 | 津械注准20212220329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津新湾生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市津南区八里台工业园区 |
| 生产地址 | 天津市津南区八里台工业园区建设路1号 |
| 产品名称 | 胶体金免疫层析电子判读仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Be Sure-01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶体金免疫层析电子判读仪由黑色遮光片、白色固定架、蓝色推件、上盖、下底、电路板（PCBA）和锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的人促黄体生成激素电子检测试纸条配套使用，用于定性检测妇女尿液样本中促黄体生成激素（LH）的含量。当与人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）中TNG25D产品即人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸条配套使用，用于定性检测尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/30 |
| 生效日期 | 2021/9/30 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
