民康医疗科技（天津）有限公司
境内医疗器械（注册） — “津械注准20232400183”基本信息
| 注册证编号 | 津械注准20232400183 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 民康医疗科技（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 生产地址 | 天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清、血浆、全血(静脉血)中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 心肌肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的心肌肌钙蛋白I能在血液中保持6-10天，提供了较长的检测期，心肌肌钙蛋白I（cTnI）具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以已成为目前较理想的心肌梗死标志物，是公认的快速诊断急性心肌梗死（AMI）和急性冠脉综合症（ACS），以及协助ACS危险分层和反映其预后的主要标志。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/13 |
| 生效日期 | 2023/7/13 |
| 有效期至 | 2028/7/12 |
