| 注册证编号 | 津械注准20212400254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）/全程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）检测试剂盒（微流控免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋，SAA单克隆抗体，标记荧光微粒子的配对SAA单克隆抗体，CRP单克隆抗体，标记荧光微粒子的配对CRP单克隆抗体，SAA重组抗原，CRP重组抗原； 2.样本稀释液：0.35mL/个，20个或25个，磷酸盐缓冲溶液； 3.干燥剂：1包/袋，硅胶； 4.说明书：1份； 5.代码芯片：1张； 6.移液器吸头（选配）：30个/袋。 不同批号试剂中的各组成成分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用微流控技术，配套荧光免疫分析仪用于体外定量检测血清、血浆或静脉全血中的血清淀粉样蛋白A（SAA）及C反应蛋白（CRP）含量。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/17 |
| 生效日期 | 2022/12/17 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
