| 注册证编号 | 粤械注准20212401672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：LA1筛选试剂：10×2 mL；复溶剂：1×25 mL。 LA2确诊试剂：LA2确诊试剂：10×2 mL；复溶剂：1×25 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | LA1筛选试剂：氯化钙、磷脂、蝰蛇蛇毒、缓冲液、保护剂、防腐剂； LA2确诊试剂：氯化钙、磷脂、蝰蛇蛇毒、缓冲液、保护剂、防腐剂； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/6 |
| 生效日期 | 2021/12/6 |
| 有效期至 | 2026/12/5 |
