| 注册证编号 | 津械注准20212400089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津微纳芯科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01 |
| 产品名称 | 综合Ⅴ检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盘片，10人份/盒；B型：1人份/盘片，10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一个二维码。 2、每个试剂盘片中主要成分含量如下（按复溶后计）： 成分 含量 肌酸激酶检测试剂 13.5μL 肌酸激酶同工酶检测试剂 13.5μL 乳酸脱氢酶检测试剂 13.5μL 丙氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL 尿素检测试剂 13.5μL 肌酐检测试剂 13.5μL 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL γ-谷氨酰基转移酶检测试剂 13.5μL 碱性磷酸酶检测试剂 13.5μL 稳定剂 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶（CK）﹑肌酸激酶同工酶（CKMB）﹑乳酸脱氢酶（LDH）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（UREA）、肌酐（CRE）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）浓度或活性。 血液中上述九项物质浓度或活性改变，常见于心血管、肝胆系统、泌尿系统等疾病。检测血液中这些物质的浓度或活性，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2026/3/9 |
