| 注册证编号 | 京械注准20162400810 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法－表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4;60mL，试剂2（R2）：4;20mL；试剂1（R1）：5;60mL，试剂2（R2）：5;20mL；试剂1（R1）：3;45mL，试剂2（R2）：3;15mL；试剂1（R1）：2;60mL，试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：2;300mL，试剂2（R2）：1;200mL；试剂1（R1）：1;18mL，试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：2;75mL，试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：4;75mL，试剂2（R2）：4;25mL；试剂1（R1）：2;61mL，试剂2（R2）：2;21mL；试剂1（R1）：5;61mL，试剂2（R2）：5;21mL；544测试/盒:【试剂1（R1）：137.6mL，试剂2(R2)：48mL】；680测试/盒:【试剂1（R1）：2;60mL，试剂2(R2)：2;20mL】；校准品（选配）：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度R1：缓冲液100mmol/LPH7.04-氨基安替比林1mmol/L胆固醇酯酶800U/L胆固醇氧化酶507U/L过氧化氢酶800U/LR2：缓冲液100mmol/LPH7.0N,N-二甲基间甲苯胺1.2％过氧化物酶4KU/L校准品：单水平冻干品，在牛血清中添加胆固醇纯品，定值范围：(2-6)mmol/L。稳定剂lt;0.1%。注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
