注册证编号 | 渝械注准20202400104 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
产品名称 | B因子检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R 16mL×1 ; R 16mL×3 ; R 16mL×6 ; R 30mL×1 ; R 30mL×3 ; R 30mL×6 ; R 40mL×1 ; R 40mL×2 R 40mL×4 ;R 50mL×4 ; R 60mL×1 ; R 60mL×2 ; R 60mL×4 ;R 60mL×6 ; R 60mL×8 ; 6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒; 2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×300人份/盒; 2×350人份/盒;2×360人份/盒;2×380人份/盒; 2×400人份/盒;2×440人份/盒;2×450人份/盒; 2×480人份/盒;2×500人份/盒;2×730人份/盒。 校准品(选配)1水平×1支×1.0mL; 质控品(选配)1水平×1支×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、聚乙二醇6000 83mmol/L、羊抗人B因子抗体 6mmol/L、聚乙二醇辛基苯基醚 3mmol/L;校准品:重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L;质控品:重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中的B因子。 |
审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/27 |
生效日期 | 2023/9/27 |
有效期至 | 2025/5/5 |