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中元汇吉生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20202400104”基本信息
注册证编号渝械注准20202400104 [查看相关产品信息]
注册人名称中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称B因子检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R 16mL×1 ; R 16mL×3 ; R 16mL×6 ; R 30mL×1 ; R 30mL×3 ; R 30mL×6 ; R 40mL×1 ; R 40mL×2 R 40mL×4 ;R 50mL×4 ; R 60mL×1 ; R 60mL×2 ; R 60mL×4 ;R 60mL×6 ; R 60mL×8 ; 6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒; 2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×300人份/盒; 2×350人份/盒;2×360人份/盒;2×380人份/盒; 2×400人份/盒;2×440人份/盒;2×450人份/盒; 2×480人份/盒;2×500人份/盒;2×730人份/盒。 校准品(选配)1水平×1支×1.0mL; 质控品(选配)1水平×1支×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、聚乙二醇6000 83mmol/L、羊抗人B因子抗体 6mmol/L、聚乙二醇辛基苯基醚 3mmol/L;校准品:重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L;质控品:重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中的B因子。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2023/9/27
生效日期2023/9/27
有效期至2025/5/5
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