| 注册证编号 | 渝械注准20202400104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | B因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R 16mL×1 ; R 16mL×3 ; R 16mL×6 ; R 30mL×1 ; R 30mL×3 ; R 30mL×6 ; R 40mL×1 ; R 40mL×2 R 40mL×4 ;R 50mL×4 ; R 60mL×1 ; R 60mL×2 ; R 60mL×4 ;R 60mL×6 ; R 60mL×8 ; 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×350人份/盒；2×360人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×440人份/盒；2×450人份/盒； 2×480人份/盒；2×500人份/盒；2×730人份/盒。 校准品（选配）1水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）1水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、聚乙二醇6000 83mmol/L、羊抗人B因子抗体 6mmol/L、聚乙二醇辛基苯基醚 3mmol/L；校准品：重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L；质控品：重组B因子蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中的B因子。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
