| 注册证编号 | 渝械注准20222400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆陌达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区云禾路64号第二层 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区云禾路64号第二层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有D-Dimer单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用荧光免疫双抗体夹心法定量检测血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
