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重庆陌达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “渝械注准20222400286”基本信息
注册证编号渝械注准20222400286 [查看相关产品信息]
注册人名称重庆陌达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所重庆市北碚区云禾路64号第二层
生产地址重庆市北碚区云禾路64号第二层
产品名称D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体(0.1~2mg/mL)和抗鸡IgY多克隆抗体(0.1~2mg/mL),结合垫包被有D-Dimer单克隆抗体(0.1~2mg/mL)和鸡IgY(0.1~2mg/mL),样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。
适用范围/预期用途本试剂采用荧光免疫双抗体夹心法定量检测血浆或全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
审批部门重庆市药品监督管理局
批准日期2022/11/8
生效日期2022/11/8
有效期至2027/11/3
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