| 注册证编号 | 渝械注准20232400324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市万盛经济技术开发区高新技术产业园区 |
| 生产地址 | 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-1第四层 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：24mL(R1：1×18mL+R2：1×6mL)；48mL(R1：1×36mL+R2：1×12mL)；96mL(R1：2×36mL+R2：2×12mL)；192mL(R1：4×36mL+R2：4×12mL)；288mL(R1：6×36mL+R2：6×12mL)；100T；200T ；400T。校准品（选配）：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2和校准品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中α -L-岩藻糖苷酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/29 |
| 生效日期 | 2023/8/29 |
| 有效期至 | 2028/8/28 |
