| 注册证编号 | 渝械注准20192400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：40mL(试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL)；60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：2×45mL+试剂2：2×15mL)；50T；68T；6×68T；100T；200T；2×200T；2×370T；2×460T；4×460T；550T；2×525T；820T；1000T。校准品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成（具体内容详见产品说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
