广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401743”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401743 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 氯测定试剂盒（α—淀粉酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：25mL×1 R2：5mL×1；规格二：R1：25mL×2 R2：10mL×1；规格三：R1：25mL×4 R2：20mL×1；规格四：R1：50mL×1 R2：10mL×1；规格五：R1：50mL×2 R2：10mL×2；规格六： R1：50mL×4 R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品（2个水平）2mL×2；质控品（选配）：质控品（2个水平）2mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：HEPES缓冲液、EPS、EDTA、α-淀粉酶、Proclin300； R2试剂：HEPES缓冲液、α-葡萄糖苷酶、EDTA.Ca、Proclin300。 校准品（溶液）：氯化钠（NaCl）； 质控品（溶液）：氯化钠（NaCl）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
