深圳市理邦精密仪器股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212401553”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212401553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 200人份/盒 500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒由血清淀粉样蛋白A抗体试剂、血清淀粉样蛋白A校准品（选配）及血清淀粉样蛋白A质控品（选配）组成。主要成分如下： 1) 血清淀粉样蛋白A抗体试剂（以下简称“抗体试剂”）由包被着鼠抗人血清淀粉样蛋白A的特异抗体的胶乳颗粒构成。防腐剂：0.1% Proclin®300 2) 血清淀粉样蛋白A质控品（以下简称“质控品”）由含有血清淀粉样蛋白A抗原的Tris.HCl缓冲液组成。防腐剂：0.1% Proclin®300。 质控品共有2个浓度水平，分别为低值和高值。各批号质控品的靶值及质控范围，详见其对应的瓶标贴。 3) 血清淀粉样蛋白A校准品（以下简称“校准品”） 由含有血清淀粉样蛋白A抗原的Tris.HCl缓冲液组成。防腐剂：0.1% Proclin®300。 校准品溯源性：可溯源至WHO国际标准品NIBSC code：92/680 校准品共有5个浓度水平，分别为L1、L2、L3、L4和L5。具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。 |
| 适用范围/预期用途 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）用于检测人体血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/11 |
| 生效日期 | 2021/11/11 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
