| 注册证编号 | 渝械注准20232400413 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | APTT试剂 6×2mL 氯化钙溶液 1×12mL；APTT试剂 8×3mL 氯化钙溶液 2×12mL；APTT试剂 8×6mL 氯化钙溶液 4×12mL；APTT试剂 6×12mL 氯化钙溶液 3×24mL；APTT试剂 6×2mL 氯化钙溶液 6×2mL；APTT试剂 8×3mL 氯化钙溶液 8×3mL； 氯化钙溶液 3×6mL；6×30人份/盒；6×50人份/盒；6×100人份/盒；6×200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由APTT试剂：0.2mg/mL兔脑磷脂、0.02g～0.03g/L鞣花酸，氯化钙溶液：0.025mol/L氯化钙组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2028/10/31 |
