| 注册证编号 | 黔械注准20182400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州康源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 生产地址 | 贵州省黔西南州兴义市顶效镇红星工业园区内 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1； R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2； R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2； R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1：60mL×4，R2：15mL×4； R1：250mL×6，R2：63mL×6；R1：1mL×1，R2：1mL×1； 6×60T；200T；25T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1和R2组成，主要成分如下：R1：咪唑缓冲剂100×10-3mol/L、二磷酸腺苷2×10-3mol/L、单磷酸腺苷5×10-3mol/L、N-乙酰半胱氨酸20×10-3mol/L、乙二胺四乙酸2.0×10-3mol/L、醋酸镁10×10-3mol/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶2400U/L、氧化性辅酶Ⅱ2×10-3mol/L、己糖激酶3000U/L、D-葡萄糖0.03mol/L；R2：磷酸肌酸30×10-3mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/14 |
| 生效日期 | 2023/7/14 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
