| 注册证编号 | 渝械注准20212400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒；稀释缓冲液：1×40mL，抗体-胶乳溶液：1×10mL；稀释缓冲液：2×40mL，抗体-胶乳溶液：1×20mL；稀释缓冲液：1×1000mL，抗体-胶乳溶液：1×200mL；稀释缓冲液：1×5000mL，抗体-胶乳溶液：1×1000mL；抗链球菌溶血素O（ASO）校准品 1水平×0.5mL；1水平×1.0mL。风湿类复合质控品水平Ⅰ×1.0mL；水平Ⅱ×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 稀释缓冲液：三羟甲基氨基甲烷（Tris）；抗体-胶乳溶液：兔抗人链球菌溶血素O抗体-胶乳微球；抗链球菌溶血素O（ASO）校准品：重组抗链球菌溶血素O抗原、牛血清白蛋白；风湿类复合质控品：抗链球菌溶血素O、类风湿因子 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2026/5/11 |
