| 注册证编号 | 渝械注准20212400315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：11U、12U、14U；规格：30条/筒、100条/筒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、尿胆原：0.1～2%W/W固兰B盐。2、胆红素：0.5～5%W/W 2,4-二氯苯胺重氮盐。3、酮体：15～25%W/W亚硝基铁氰化钠。4、白细胞：0.3～2%W/W酚酯；0.1～5%W/W苯基重氮盐。5、亚硝酸盐：0.05～0.7%W/W磺胺；0.2～2%W/W四氢苯并喹啉-3-酚。6、蛋白质：0.1～2%W/W四溴酚蓝。7、隐血：1～10%W/W过氧化羟基异丙苯；1～10%W/W四甲基联苯胺。8、微量白蛋白：0.1～1%W/W磺酞染料。9、肌酐：2～10%W/W 3,5-二硝基苯甲酸。10、葡萄糖：0.2～5%W/W葡萄糖氧化酶（261U/mg）；0.5～5%W/W过氧化物酶（308U/mg）；2～20%W/W碘化钾。11、比重：1～10%W/W溴百里香酚蓝；40～70%W/W甲基乙烯基醚-顺丁烯二酸共聚物。12、酸碱度（pH）：0.01～1%W/W甲基红；1～10%W/W溴百里香酚蓝。13、抗坏血酸：0.3～3%W/W 2,6-二氯酚靛酚钠。14、钙离子：0.3～3%W/W邻甲酚酞络合剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性及半定量检测人体尿液中的尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、蛋白质（PRO）、隐血（BLD）、微量白蛋白（mALB）、肌酐（CRE）、葡萄糖（GLU）、比重（SG）、酸碱度（pH）、抗坏血酸（Vc）、钙 （Ca）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
