| 注册证编号 | 苏械注准20182021572 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼204 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SZH-302、SZH-303、SZH-304、SZH-452、SZH-453、SZH-454、SZH-602、SZH-603、SZH-604、SZH-752、SZH-753、SZH-754、SZH-902、SZH-903、SZH-904；组件：JS-302、JS-303、JS-304、JS-453、JS-454、JS-603、JS-604、JS-753、JS-754、JS-903、JS-904。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、盖板、推钉手柄、限位手柄、复位按钮、吻合钉组成。产品根据吻合长度不同分为30、45、60、75、90共五种规格；根据吻合组织的厚度，吻合钉的高度分为2、3、4共三种组件。每把吻合器出厂时带有一个或两个组件，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
