重庆康巨全弘生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20222220057”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20222220057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港城东路8号5幢3-1、3-2、3-3、3-4 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eClia-M100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本测定仪由仪器外壳、电工模块、加样模块、温育模块、清洗模块、检测模块、扫描枪、电源线及软件组成。仪器外壳：外部覆盖件，提供造型与保护。电工模块：由工控一体机、主控模块、开关电源组成，作为软件运行平台，提供可视化操作界面，与检测模块通信，完成仪器功能。加样模块：由自动移液器与驱动机构组成。温育模块：由加热线路板与散热器组成。清洗模块：由磁棒与磁棒升降机构组成。软件：用于本仪器检测数据的采集、结果分析和打印检测报告。本产品组成中的软件为控制型软件和嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光测定仪采用基于APLS和碱性磷酸酶的间接化学发光法， 在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本进行定量检测，包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物、肾功能项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/12 |
| 生效日期 | 2022/5/12 |
| 有效期至 | 2027/2/7 |
