| 注册证编号 | 粤械注准20232401030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂：R1：1×40ml，R2:1×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液体双试剂组成，R1主要为：pH=7.70 磷酸盐缓冲液（PBS）缓冲液、5,5,-二硫代-2-硝基苯甲酸、抗 A-ChE 干扰剂、稳定剂；R2主要为：pH=7.70 磷酸盐缓冲液（PBS）缓冲液、异构丁酰硫代胆碱、非反应性填充物、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中胆碱酯酶的活性。临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
