| 注册证编号 | 渝械注准20232220334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科来思生物科技(重庆)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆两江新区大竹林街道星光大道60号(2区)7-1、7-2、7-3、7-4号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区高新园木星科技发展中心（木星）2区4楼2号、2区5楼2号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Venus 9000A、Venus 9000B 、Venus 9000C 、Venus 9200A、Venus 9200B、Venus 9200C 、Venus 9500 HOB、Kaeser 6800、LiElite L9000、Polaris i6010、Polaris i9010、WT 500T、WT 500S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由免疫分析模组、软件、进样模组（选配）、轨道模组（选配）组成。其中，软件为控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理和基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包含肿瘤标志物类、激素类和自免类等检测项目。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
