| 注册证编号 | 渝械注准20212220197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道9号8-1 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区天池大道7号1-1北区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DC-500、DC-550、DC-560 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该全自动凝血分析仪采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，与配套试剂共同使用，对临床凝血检验中的凝血因子、抗凝蛋白、纤溶系统与循环抗凝物质的时间和活性检验，检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（DD）、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)和抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）共7项。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/6 |
| 生效日期 | 2023/11/6 |
| 有效期至 | 2026/9/8 |
