| 注册证编号 | 渝械注准20192400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒； 2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×360人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒； 2×570人份/盒；2×600人份/盒； 1600人份/盒；2000人份/盒； 校准品（选配）1水平×1支×0.6mL；1水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 60mmol/L、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOPS) 8.5-9.5mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris) 60mmol/L、过氧化物酶(POD) 3.5-4.5kU/L、4-氨基安替比林（4-AAP） 1.0-1.5mmol/L、乳酸氧化酶(LOX) 2.5-3.5kU/L；校准品：乳酸锂 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本（血浆）中乳酸（LAC）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
