| 注册证编号 | 苏械注准20162400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：5×2ml、R2：5×2ml、R1复溶液：1×12ml，R1：5×4ml、R2：5×2ml、R1复溶液：1×22ml，R1：5×5ml、R2：5×5ml、R1复溶液：1×27ml，R1：5×6ml、R2：5×3ml、R1复溶液：1×32ml，R1：5×6ml、R2：5×4ml、R1复溶液：1×32ml，R1：5×10ml、R2：5×2ml、R1复溶液：1×52ml，R1：5×15ml、R2：5×3ml、R1复溶液：2×40ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分：AT-III R1试剂：2-10 IU/ml牛凝血酶、1-10 IU/ml肝素、2%牛血清白蛋白、20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）、7.3g/L氯化钠、叠氮钠0.5‰；AT-III R2试剂：发色底物D-苯丙氨酰基-L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺（S2238）、甘露醇 5%、叠氮钠0.2‰；AT-III R1复溶液：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.4±0.2)、8.7g/L氯化钠、乙二胺四乙酸二钾0.3%、叠氮钠0.2‰。主要原理：抗凝血酶III测定采用发色底物原理：过量的凝血酶加入待测样本，与样本中的抗凝血酶III作用，形成无活性的复合物，剩余凝血酶作用于发色底物，裂解出产色基团，显色的深浅与抗凝血酶III活性成负相关。在405nm波长下检测吸光度，通过吸光度计算含量。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶III（AT-III）的活性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/23 |
| 生效日期 | 2021/6/23 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
