| 注册证编号 | 渝械注准20212400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格（适用机型： Q8 Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人HbA1c单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人Hb单克隆抗体。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
