| 注册证编号 | 渝械注准20192400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 32mL(试剂1：1×27mL＋试剂2：1×5mL)、64mL(试剂1：1×54mL＋试剂2：1×10mL)、76.8mL(试剂1：2×32.4mL＋试剂2：2×6mL)、96mL(试剂1：1×81mL＋试剂2：1×15mL)、128mL(试剂1：2×54mL＋试剂2：1×20mL)、153.6mL(试剂1：4×32.4mL＋试剂2：4×6mL)、320mL(试剂1：5×54mL＋试剂2：1×50mL)、50T、100T、330T、1×200T、2×200T、2×65T、2×340T、4×340T、460 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.4mol/L、聚乙二醇6000为20g/L；R2：三羟甲基氨基甲烷0.4mol/L、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体的胶乳颗粒5mL/L；校准品：胃蛋白酶原Ⅱ标示值见瓶签、牛血清白蛋白40g/L；质控品：胃蛋白酶原Ⅱ标示值见瓶签、牛血清白蛋白40g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/8/22 |
