| 注册证编号 | 赣械注准20222400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西赛基生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G亚类检测试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200人份/盒、100人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、48人份/盒、24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由捕获微球混合液、检测抗体、样品稀释液（10×）、反应缓冲液、洗涤缓冲液（10×）、校准品、质控品组成，其中校准品、质控品为选配组分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中4种免疫球蛋白G亚类（IgG1、IgG2、IgG3和IgG4）的浓度，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
