重庆博士泰生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20172400040”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20172400040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×16mL R2:1×4mL； R1:1×40mL R2:1×10mL；R1:2×40mL R2:1×20mL； R1:3×40mL R2:2×15mL；R1:4×40mL R2:2×20mL； R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:1×400mL R2:1×100mL；R1:1×800mL R2:1×200mL；R1:1×10mL R2:1×10mL； R1:1×20mL R2:1×20mL；R1:1×50mL R2:1×50mL； R1:1×100mL R2:1×100mL；R1:1×250mL R2:1×250mL； R1:1×500mL R2:1×500mL； 100T/盒； 200T/盒； 400T/盒； 校准品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：Tris缓冲液 30mmol/L； 试剂R2：鼠抗人FDP抗体乳胶悬浊液 ； 校准品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物； 校准品标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体样本（血清或血浆）中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
