| 注册证编号 | 渝械注准20202400048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 45mL×1 R2 15 mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×4 R2:40 mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒； 2×400人份/盒；2×410人份/盒；2×500人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒； 2×690人份/盒； 校准品（选配）：5水平×1×0.6 mL； 质控品（选配）：2水平×1×0.6 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液50 mmol/L；试剂R2：磷酸盐缓冲液 50 mmol/L、羊抗人纤维连接蛋白抗体 250 mL/L；校准品：天然纤维连接蛋白 标示值见靶值单；质控品：天然纤维连接蛋白 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人样本（血清）中纤维连接蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2025/2/13 |
